确保医疗器械满足 Medical device regulation 2017/745 Annex I 中规定的general safety and performance requirements，并验证技术文件是否满足新要求并提供必要的合规证据。

核实相关医疗器械是否受到分类变更的影响，如有必要，相应更新技术文件。

对于已经上市的设备，开始必要的工作来准备全面的临床评估，以符合 MDR 对临床数据的要求，以获得任何声明的有力证据。如果尚未开始，请开始以有计划的方式收集设备的 PMS 数据，以用作此评估的输入。Meddev 2.7.1 rev. 和 MDCG 米乐app官网-13可以作为临床评估记录方法的指南。

确保技术文件提供annex II和annex III 所定义的所有必要信息MDR，并且已采用给定的结构。

当 UDI 系统适用时，根据 MDR Article 27 条为医疗器械分配UDI，并使用UDI实施所有必要的标签。

指定一名合规负责人，并确保技术文档始终是最新的。

确保欧盟授权代表始终可以获得技术文件的受控副本。