Help enterprises eliminate trade barriers and solve all problems of medical device registration
米乐app（中国）科技有限公司官网、上海凌世禾医疗科技有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。
中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。
2022-09-29 2022-09
一文读懂欧盟医疗器械CE认证和美国FDA注册间的区别 CE认证和FDA认证区别：性质不同，CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。针对的国家地区不同，CE认证是欧盟的，FDA认证是美国的。职责范围不同，针对的产品范围不同。
2022-09-26 2022-09
欧盟 UDI 常见问题解析 目前医疗器械行业法规瞬息万变， 不论是中国，美国，IMDRF，还有欧盟等，UDI(唯一器械标识)均处在极力实施和推行的阶段。基于这样的情况，米乐app官网整理欧盟 UDI 常见基础问题，分享给大家。
2022-09-23 2022-09
ISO 13485:2016 及 欧盟MDR 关联对比表一览 本文对ISO 13485:2016及MDR法规之间的关联以及详细的要求做了详细梳理，基于PDCA：策划，实施，检查，改进四个阶段分别阐述，旨在为厂家在申请MDR认证过程中提供体系方面的指引及参考。
2022-03-14 2022-03
MDR 新法规下，如何开展医疗器械临床评价？ 随着欧盟新法规MDR的更新, 器械的临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎来了巨大的变化， CER作为医疗器械CE 技术文档的难点及核心部分，在申请CE认证的过程中起着举足轻重的作用。本文主要介绍MDR新法规下，企业应该如何开展医疗器械临床评价。
欧盟CE认证常用网站入口-欧盟CE咨询-欧盟授权代表-米乐app中国股份有限公司
1.欧盟医疗器械信息 //ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 2.欧盟医疗器械专家委员会 //ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en
2023-01-16 2023-01
欧盟MDR和IVDR的分销商和进口商的质量体系如何评审 欧盟委员会发布基于MDR 和IVDR Article 16(4）公告机构、分销商和进口商关于证书活动的指南，编号为MDCG 2021- 23。
2023-01-16 2023-01
瑞士能够接受 FDA 批准的医疗设备和CE医疗器械-欧盟CE认证-美国FDA注册-米乐app中国股份有限公司 2022 年 11 月 28 日——瑞士议会向联邦委员会发出调整国家法律的指示——使得瑞士能够接受 FDA 批准的医疗设备，以造福本国人民。到目前为止，瑞士的医疗保健提供者和患者只能使用具有欧盟CE证书的医疗设备。
2023-01-16 2023-01
美国FDA和加拿大卫生部正在进行联合试验-FDA 510K咨询-米乐app中国股份有限公司 FDA和加拿大卫生部正在进行联合试验。试点将测试向FDA和加拿大卫生部提交的单一eSTAR的使用情况。使用eSTAR的可行性将由9名参与者的试点结果决定。选定的参与者将使用eSTAR（非体外诊断产品），其遵循IMDRF非体外诊断设备市场授权目录（nIVD MA ToC）的结构。
2023-01-16 2023-01
医疗器械企业不应推迟 MDR 认证的 6 个原因-欧盟MDR认证-米乐app中国股份有限公司 越来越多的欧盟以外的国家将接受CE认证作为加速市场批准的途径。在某些国家/地区，例如东南亚、土耳其、南美一些国家，需要设备原产国的认证证明。目前尚不清楚这些要求将如何根据MDR要求和截止日期而改变。如果您当前的监管策略要求欧盟的原产国，您在其他市场的申请流程可能会更加繁琐。
2023-01-12 2023-01
欧盟MDR新规下成本激增-米乐app中国股份有限公司-MDR CE咨询|FDA注册|欧盟授权代表 2010年，由法国破产公司比艾比生产的硅凝胶植体在接受治疗者身体内破裂，造成严重的健康危害，受害人数高达四万七千多人。为了防止这种事故再度发生，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）新规出台
2023-01-12 2023-01
欧盟CE认证 | 米乐app中国股份有限公司 一次性血液灌流器注册常见问题大全！ 第一步：制造商确定医疗器械产品是否符合欧盟法规的定义、分类路径以及符合路径 第二步：制造商执行质量管理体系（如ISO 13485） 第三步：根据医疗器械的分类，制造商准备有关技术文档资料 第四步：制造商指定欧盟授权代表、申请SRN、Basic UDI-DI
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