帮助企业消除贸易壁垒,解决医疗器械注册的所有问题
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米乐app中国股份有限公司2023年度团建回顾
2023-05-31 2023-05
Llins 米乐app中国股份有限公司 -- 南昌CACLP展会圆满结束 感谢再次参与我们的展会,我们期待与您在之后的时间再次相见!
2023-02-23 2023-02
米乐app中国股份有限公司-NMPA认证服务 米乐app中国股份有限公司提供NMPA认证服务,帮助在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械)的生产企业,向相应的药品监督管理部门进行指导注册。
2023-02-22 2023-02
米乐app中国股份有限公司-质量管理体系服务 ISO13485标准, MDSAP, QSR 820
2023-02-22 2023-02
米乐app中国股份有限公司-FDA认证服务 米乐app中国股份有限公司提供准入美国市场的全流程解决方案
2023-02-21 2023-02
米乐app中国股份有限公司-CE认证服务 米乐app中国股份有限公司根据企业以及产品的实际情况,为企业提供专业的CE认证服务和方案,包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。
2023-02-20 2023-02
米乐app中国股份有限公司-欧盟授权代表 米乐app中国股份有限公司提供包括欧盟授权代表,以及英代、瑞代、美代等各国授权代表服务
第二类医疗器械注册证的申请流程
2023-11-06 2023-11
FDA 510(K) 常见问题 我们总结了一些注册时常遇到的小问题,希望能对您有帮助!
2023-10-28 2023-10
MDR与ISO14971:2019的主要差异 医疗器械风险管理
2023-10-26 2023-10
IVDR CE认证咨询以及相关流程 如您有相关的需求或疑问, 欢迎联系我们。
2023-10-25 2023-10
读懂以下6点了解什么是欧盟代表,以及为什么需要欧盟授权代表? 欧盟授权代表是在欧盟代表非欧盟制造商的组织或个人。他们负责确保制造商遵守欧盟法规的要求,并与欧盟监管机构、客户和其他相关方进行沟通和协调。
2023-10-17 2023-10
如何区分GMP、ISO 13485、ISO 9001 GMP、ISO13485、ISO9001的区别
2023-10-14 2023-10
教你十步注册IVDR 一起来学习IVDR注册
《公告》指出:2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。
2023-10-31 2023-10
医疗器械风险管理:MDR与ISO 14971:2019的主要差异 医疗器械风险管理:MDR与ISO 14971:2019的主要差异
2023-10-25 2023-10
为什么美国FDA注册很重要? 受管制的产品必须完成美国 FDA 注册后才能出口到美国
2023-10-20 2023-10
俄罗斯注册 RZN与EAEU路径对比分析
2023-10-16 2023-10
UDI与FDA GUDID 全球唯一设备标识数据库
2023-10-11 2023-10
【问答4】器审中心审评科学共性问题集锦 10.体外诊断试剂说明书项下细节 11. 对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品的细节
2023-10-10 2023-10
【问答3】器审中心审评科学共性问题集锦 7. 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装; 8. 一次性使用内窥注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能; 9. 输液管路与高压造影管路是否可以列入同一注册单元
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米乐app(中国)科技有限公司官网、浙江米乐app官网医疗信息技术有限公司、上海凌世禾医疗科技有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务,帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。
公司主要技术服务领域覆盖:
MDR CE咨询、IVDR CE咨询、FDA 510K咨询、ISO 13485咨询、MDSAP咨询、医疗器械法规咨询、欧盟授权代表、美国FDA注册、医疗器械产品注册、医疗器械质量体系辅导、欧盟CE认证服务。业务覆盖美国、英国、瑞士等欧盟国家和地区。