米乐app官网医疗器械特别审批的意义
1、鼓励医疗米乐app官网的研究与米乐app官网
2、促进医疗器械新技术的推广和应用
3、推动医疗器械产业发展
申请米乐app官网医疗器械特别审批的相关要求
①
在中国依法拥有产品核心技术发明专利权
②
依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权
③
核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开
④
产品主要工作原理/作用机理为国内米乐app官网，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值
⑤
申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源
TIPS
米乐app官网医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。
第一类医疗器械不能申请米乐app官网医疗器械特别审批。
米乐app官网医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品。
米乐app官网医疗器械特别审批不收取申请费用。
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