IVDR于IVDD的差异Discrepancy
IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规，重新定义了体外诊断器械（IVD）的概念，包括分类以及批准和监督的流程，为体外诊断医疗行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。
- 1）分类规则的变化
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2） 公告机构（NB）介入
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3）医疗器械唯一标识系统（UDI）的引入
IVDR中所提出的UDI由一个固定的产品识别码（Device Identifier,DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier,PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报，用以增强产品的追溯以及上市后的管理。
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4）监管负责人的提出
IVDR法规中，首次要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作，作为医疗器械公司和指定机构之间的联系。具体的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。
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5）医疗器械数据库（Eudamed）的建立
1、帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的证书及相关经济运营商有充分的了解
2、实现市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性
3、帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方遵守所采用的法案规定的义务
4、要求制造商遵守第87至90条或任何根据第91条所采用法案规定的信息义务
5、使成员国和委员会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与本法规有关的任务，并加强它们间的合作
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正常流程 |
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项目名称 |
时间周期 |
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从签署 SoW 到项目完成 The estimated timeline from the signing of the statement of work (SoW) to the completion of the project |
6个月 6 months |
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准备 EC 申请文件临床性能研究协议 (CPSP) 和研究者手册 (IB) Preparation of EC application documents Clinical Performance Study Protocol (CPSP) and an Investigator’s brochure (IB) |
2周 2 weeks |
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伦理委员会 (EC) 审批流程 Ethics Committees (EC) Approval process |
4-6周 4-6 weeks |
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CA 批准过程 CA Approval process |
4-6周 4-6 weeks |
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样品采集和测试 Sample collection and testing |
8周 8 weeks |
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数据分析和 CPSR 写作 Data Analyses and CPSR writing |
2周 2 weeks |
